甘肃净化工程
您当前的位置 : 首 页 > 新闻中心 > 行业动态

EMA发布:新《制药用水质量指南》,2021年2月生效

2020-07-23

周一,欧洲药品管理局(EMA)发表了制药用水质量的新指南,将取代此前有着的近二十年历史的指南。新指南将在2021年2月生效。

微信图片_20200723092116.jpg

该指南是在2018年11月开始收集公众咨询意见的。除了对用于制造活性物质的可接受水质的修订以外,EMA 在指南中进行了很多小的变更。

EMA写道:

“根据不同的药物用途,需要不同等级的水质。控制水质,尤其是微生物质量是一个主要问题,制药行业需要大量资源投入到水净化系统的开发和维护中。”

在该指南中,EMA解释说,欧洲药典为三种等级的水设定了质量标准:注射用水(WFI),纯净水和提取物制备用水。EMA还指出,饮用水虽然没有被药物专论所涵盖,但饮用水“是生产药典级水的规定来源” 。

该指南本身就用于不同用途和应用的可接受水质提出了建议,包括制造无菌和非无菌药品、活性物质、用于清洁和冲洗设备与药品容器/盖的水。

EMA说,该指南适用于人和兽用活性物质的生产,以及先进治疗药物(ATMPs)。对于新的上市许可申请和现有许可的变更,应参考该指南。“在相关的情况下,本指南的原则也可适用于研究性药品。”

新指南还应与EMA 2017的以下问答指南一并使用:

通过非蒸馏方法,生产注射用水的问答-反渗透和生物膜及控制策略文件

2.png

Ref:New EMA pharmaceutical water quality guideline takes effect February 2021. 20 July 2020. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)

转自公众号《蒲公英》

标签

Z近浏览:

联系我们

兰州格泰空气净化科技有限公司

电话:18993230001

地址:甘肃省兰州市城关区雁北路1683号之4号1112室(海鸿居然之家)

Copyright © 兰州格泰空气净化科技有限公司 All rights reserved 备案号:陇ICP备18004316号-2 专业从事于甘肃净化工程,兰州净化工程,兰州手术室净化工程, 欢迎来电咨询! 技术支持:祥云平台 服务支持:迅豹网络-祥云版推广平台

兰州格泰净化工程联系微信

格泰净化工程资质       格泰净化工程百度信誉       兰州净化工程网站加速       兰州格泰网站安全检测       甘肃净化工程网站咨询qq       兰州格泰可信网站标识

声明:本站部分内容图片来源于互联网,如有侵权及时联系管理员删除,谢谢!
    备案图标 (23).png

甘公网安备 62010202003494号