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哪些因素会导致GMP车间不合格及如何改进

2020-01-22

长期以来,GMP车间的国家标准是非常严格和审慎的。GMP认证的核心内容是药品生产的质量管理控制。洁净厂房建成后,应经检查确认是否达到设计目的,是否符合GMP的要求。在GMP净化车间的检测过程中,有的清洁度检测不合格,有的是车间的一部分,有的是整个项目。

甘肃净化工程行业小编为您科普:GMP净化车间验收中的常见问题

检验不合格的,双方应进行整改、调试、销售。它已经达到了要求,但往往会浪费大量的人力物力,延误建设工期,延误GMP认证的进程。一些原因和缺陷可以在测试前完全避免。在检查中,我们发现清洁度不合格的主要原因如下:

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1、净化工程设计不合理

这种现象比较少见,主要是在一些对净化水平要求不高的小型洁净室建设中。现在净化的竞争更加激烈。为了获得该项目,一些建筑公司在投标中给出了较低的价格。在后期施工中,使用一些不太了解情况的机组,使用低功率的空调通风压缩机组,使送风电源与净化区不匹配,造成清洁度不合格。另一个原因是在设计和施工后,用户增加了新的要求和净化区,这也会使原来的设计无法满足要求。这种先天性缺陷难以改善,应在工程设计阶段加以避免。笔者还发现,一些施工单位为了通关,提前堵住了一些送风口。

2、以次充好

在洁净室高效过滤器的应用中,国家规定洁净度在10万以上的空气净化处理,采用一级、中级和高效过滤器三级过滤。在验证过程中,笔者发现某大型净化工程在10000级净化水平下,采用了次高效空气过滤器代替高效空气过滤器,导致GMP净化车间清洁度不合格。只有更换高效过滤器才能满足GMP认证的要求。

3、供气管或过滤器密封不良

这种现象是由于施工粗放造成的,在验收时会出现在同一房间或同一系统的某一部分不合格。改进的方法是:送风管采用漏光检测法进行漏光检测,过滤器采用颗粒计数器对过滤器截面、密封胶和安装框架进行扫描,找出漏光位置并仔细密封。

4、回风管或出风口设计调试不良

由于设计原因,有时由于空间的限制,没有采用“顶部供给侧回流”或回流口数量不够。设计原因消除后,回风口的调整也是一个重要的工作环节。如果调试不好,回风出口阻力过大,回风量小于送风量,则GMP净化车间的清洁度也将不合格。此外,在施工中,回风口离地高度也会对清洁度产生影响。

5、在测试过程中,空调系统自洁时气味不够

按照国家标准,净化空调系统正常运行30分钟后开始试验,如果运行时间太短,清洁度也会不合格。在这种情况下,可以适当延长空调净化系统的运行时间。

6、净化空调系统未清洗

在施工过程中,整个净化空调系统,特别是送、回风管道没有一次完成。施工人员和工作环境会对通风管道和过滤器造成污染。如果不干净,将直接影响检测结果。改进措施是:施工时进行清洗,将前面一段管道彻底清洗干净后,可用塑料薄膜密封,避免污染环境。

7、洁净车间清洁不彻底

毫无疑问,GMP净化车间在测试前应该彻底清洁。清洁人员必须穿干净的工作服进行清洁,以消除清洁人员造成的污染。洗涤剂可以是自来水、纯净水、有机溶剂、中性洗涤剂等,如有防静电要求,可用沾有防静电液体的布擦拭。

甘肃净化工程行业小编发现由于很多人在前期建设洁净室时忽略了这些问题,后期会出现一系列问题。今天就分享到这里了,希望大家了解了这些问题后能够应用到实际的施工中。

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